• 分類：行業(yè)動(dòng)態(tài)
• 作者：
• 來源：儀器信息網(wǎng)
• 發(fā)布時(shí)間：2014-06-06
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【概要描述】儀器信息網(wǎng)訊 近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展中心逐漸由小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向大分子生物藥，預(yù)計(jì)到2020年，全球生物醫(yī)藥的銷售額將達(dá)到1400億美元，生物醫(yī)藥的全球銷售比重將超過三分之一。而各大跨國藥企對(duì)生物制藥的投入不斷擴(kuò)大，如2013年羅氏宣稱擬投資8億瑞郎用于全球生物藥品的生產(chǎn)，2014年三星公司宣布以至少20億美元的投資進(jìn)軍生物制藥市場。

【概要描述】儀器信息網(wǎng)訊 近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展中心逐漸由小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向大分子生物藥，預(yù)計(jì)到2020年，全球生物醫(yī)藥的銷售額將達(dá)到1400億美元，生物醫(yī)藥的全球銷售比重將超過三分之一。而各大跨國藥企對(duì)生物制藥的投入不斷擴(kuò)大，如2013年羅氏宣稱擬投資8億瑞郎用于全球生物藥品的生產(chǎn)，2014年三星公司宣布以至少20億美元的投資進(jìn)軍生物制藥市場。

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??????? 儀器信息網(wǎng)訊 近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展中心逐漸由小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向大分子生物藥，預(yù)計(jì)到2020年，全球生物醫(yī)藥的銷售額將達(dá)到1400億美元，生物醫(yī)藥的全球銷售比重將超過三分之一。而各大跨國藥企對(duì)生物制藥的投入不斷擴(kuò)大，如2013年羅氏宣稱擬投資8億瑞郎用于全球生物藥品的生產(chǎn)，2014年三星公司宣布以至少20億美元的投資進(jìn)軍生物制藥市場?！　?/p>

???????? 當(dāng)今影響生物制藥發(fā)展的重要技術(shù)之一是分離純化技術(shù)。來自北京南宮28藥業(yè)股份有限公司的孔雙泉在CISILE 2014“藥物純化、檢測(cè)技術(shù)專題論壇”上分析了現(xiàn)有生物制藥行業(yè)所用的分離純化技術(shù)特點(diǎn)以及新興純化技術(shù)的發(fā)展?！　臋C(jī)理上劃分，生物制藥行業(yè)現(xiàn)行的分離純化技術(shù)主要有五大類：基于溶解度差異的分離純化技術(shù)、基于分子大小差異的分離純化技術(shù)、基于選擇性吸附差異的分離純化技術(shù)、基于電荷不同的分離技術(shù) 、基于對(duì)配體親和力差異的分離技術(shù)?！　∫曰谌芙舛炔町惖姆蛛x純化技術(shù)為例，其主要包括鹽溶鹽析法、有機(jī)溶劑沉淀法、等電點(diǎn)法、雙水相萃取法和反膠團(tuán)萃取法，每種方法均有其明顯的特點(diǎn)或適合分離的對(duì)象。 　　

???????? 從報(bào)告中獲悉，現(xiàn)行的膜分離技術(shù)常用的膜有四種：用于細(xì)菌和病毒分離的微濾膜;用于蛋白質(zhì)和多肽分離的超濾膜;用于抗生素、合成藥物、核苷酸、無機(jī)鹽分離的納濾膜;用于無機(jī)鹽分析的反滲透膜?！　募兓呗陨峡?，生物制藥的分離純化主要分四個(gè)階段：樣品準(zhǔn)備(破碎、過濾和離心)、粗提(分離、濃縮和穩(wěn)定樣品)、中度純化(去除大部分雜質(zhì))和精細(xì)純化(高純度)。當(dāng)前較為成熟的生物分離純化技術(shù)如IEX、HIC等具有不同的特色。 　　

???????? 分離純化工業(yè)化影響因素主要來自設(shè)備和分離介質(zhì)，目前生物制藥企業(yè)純化工業(yè)所使用的設(shè)備主要有GE AKTA Pure 蛋白質(zhì)層析純化系統(tǒng)、 高分辨率的分析制備平臺(tái)——BioLogic DuoFlow中高壓層析系統(tǒng)以及北京創(chuàng)新通恒第三代工業(yè)化生產(chǎn)HPLC系統(tǒng);分離介質(zhì)主要有BIO—RAD公司適合工業(yè)化的耐受高壓層析介質(zhì)-UNOsphere SUPrA 親和介質(zhì)和UNOsphere Q 陰離子交換介質(zhì)、利用灌注層析技術(shù)制備層析介質(zhì)-POROS膠體是灌注層析技術(shù)的填料以及PALL公司HEA和PPA HyperCelTM混合模式填料?！　』谏镏扑幖兓瘜?duì)高通量、高分辨率等的追求，分離純化技術(shù)也得到了快速發(fā)展，主要有三種：第一，擴(kuò)張床吸附技術(shù)，該技術(shù)結(jié)合了澄清、濃縮及產(chǎn)品捕捉三個(gè)步驟，在基因工程產(chǎn)品的分離純化過程中得到較好的發(fā)展;第二，徑向膜層析技術(shù)，該技術(shù)由于流向的截面積大，具備了純化速度快處理量大以及簡單通過改變柱長便可增加上樣量的特點(diǎn)，利于放大生產(chǎn);第三，置換層析技術(shù)，與傳統(tǒng)的洗脫層析技術(shù)相比，其明顯的優(yōu)勢(shì)在于高上樣量、高產(chǎn)率、高分辨率、易于操作等?！　?/p>

??????? 目前生物純化技術(shù)的設(shè)備主要是以GE公司的AKTA系統(tǒng)，據(jù)了解，該產(chǎn)品在生物制藥企業(yè)的全球市場占有率在90%左右，中國生物制藥市場的占有量幾近100%。相關(guān)消息顯示，國內(nèi)有研究機(jī)構(gòu)和儀器制造企業(yè)已經(jīng)著手生物純化設(shè)備產(chǎn)品的研發(fā)，并已進(jìn)入研發(fā)后期。在生物制藥快速發(fā)展的今天，生物純化設(shè)備也將得到快速的發(fā)展。(撰稿：楊改霞)

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