組織機構(gòu)

質(zhì)量保證

公司建立了完善的質(zhì)量管理體系，制定了變更、偏差、風險評估以及糾正預防措施等操作規(guī)程，并按相關(guān)SOP做好各項質(zhì)量管理活動的登記記錄，做好相關(guān)的風險評估和糾正預防措施。制定有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，并對公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進行了年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應處理以及統(tǒng)計并上報不良反應報告體系。建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取預防措施。建立了質(zhì)量風險系統(tǒng)，在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質(zhì)量風險管理，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。并進行了系統(tǒng)的全員培訓，強化了全公司的質(zhì)量風險意識。采取了降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險的措施。

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質(zhì)量控制實驗室參照原輔料和成品的法定標準和現(xiàn)行版《中國藥典》，結(jié)合產(chǎn)品特性制定了高于國家標準的物料、中間體和成品的內(nèi)控標準。建立了合格供應商名單，對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估，對原輔料、內(nèi)包裝材料等供應商均進行了評估、審計和審批。建立有物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄。每批物料均有指定人員簽名批準放行，每批藥品均應當由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準放行，在批準放行前，完成對每批藥品進行質(zhì)量評價。

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除此之外，按照GMP的要求，公司先后組織相關(guān)人員多次參加了新版GMP的外部培訓。制定詳細的了年度GMP內(nèi)部培訓計劃，包括GMP相關(guān)知識、法規(guī)、相關(guān)管理規(guī)程、相關(guān)操作規(guī)程、相關(guān)質(zhì)量標準、安全知識等，并進行了口試、書面、實際操作等考核，建立了培訓檔案。

質(zhì)量控制